ЕМА вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин

Европейское агентство по лекарственным средствам вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин компании Рош у больных метастатическим колоректальным раком после первого прогрессирования заболевания.

Продолжение терапии Авастином после первого прогрессирования заболевания у больных метастатическим колоректальным раком достоверно увеличивает показатели выживаемости

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), на основании данных, полученных в исследовании ML18147, вынес положительное заключение на внесение дополнительных данных в текущую Европейскую инструкцию препарата Авастин (бевацизумаб). Это позволит больным метастатическим колоректальным раком, получающим Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии, продолжать терапию Авастином в сочетании с химиотерапией второй линии после прогрессирования заболевания.
Исследование ML18147, на основании которого было получено положительное решение, показало, что пациенты с метастатическим колоректальным раком, получавшие Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии, живут дольше, если продолжают получать вторую линию химиотерапии в комбинации с Авастином после прогрессирования заболевания, по сравнению с теми, кто после прогрессирования заболевания получают только химиотерапию. Результаты ML18147 были впервые представлены в 2012 году на конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO 2012, тезисы #CRA3503). Нежелательные явления при продолжении терапии Авастином были минимальны, и соответствовали данным, полученным в предыдущих исследованиях по применению препарата при колоректальном раке.

"Больные метастатическим колоректальным раком, которые продолжали терапию Авастином в комбинации с новым режимом химиотерапии после прогрессирования заболевания, жили дольше, чем пациенты, которые получали только химиотерапию, - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. -Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам является важным шагом на пути потенциального изменения подхода к лечению метастатического колоректального рака и предоставляет новую возможность для пациентов".

Авастин является единственным таргетным препаратом, применение которого в терапии метастатического колоректального рака доказано увеличивает показатели общей выживаемости в первой линии, после первого прогрессирования, и во второй линии терапии.

Колоректальный рак является одной из наиболее распространенных видов злокачественных опухолей в мире, ежегодно диагностируется более 1,2 миллиона новых случаев, смертность от заболевания продолжает оставаться одной из самых частых причин онкологической смертности - во всем мире ежегодно это заболевание уносит более 600 тысяч жизней1.

Об исследовании ML18147

Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией второй линии у 820 пациентов с мКРР, после прогрессирования заболевания при применении Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии (на основе иринотекана или оксалиплатина).

При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы на две группы:
- Группа А: Химиотерапия* плюс Авастин (2,5 мг/кг в/в в неделю)
- Группа Б: Только химиотерапия*

* В зависимости от режима первой линии химиотерапии (на основе фторпиримидина/иринотекана или на основе фторпиримидина/оксалиплатина) во второй линии выбирался противоположный режим.

Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость, рассчитываемая от момента рандомизации на вторую линию терапии. Вторичные конечные точки исследования включали в себя выживаемость без прогрессирования, частоту общего ответа и профиль безопасности.

Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения онкологических больных с распространёнными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий колоректального рака, рака молочной железы,
немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США - для лечения, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения пациентов с глиобластомой.

В Японии Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоско-клеточного немелкоклеточного рака легкого, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака, глиобластомы, эпителиального рака яичника, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин - единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний на поздней стадии, которые в совокупности являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

_{О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru}

Источник: Новости NEWS.rin.ru 11.12.2012